美国专家谈医药包装(下)

 

认证问题
        
　　认证一直是医药包装中最受争议和最具挑战的问题之一。St. Laurent说：“我们保持与FDA、国际医药工程协会（ISPE）和其他组织的规定相一致。认证仍然需要大量的时间和金钱。在材料上需要大量的费用，有时这些材料就被浪费了。我觉得在一些不需要进一步认证的设备上花费了太多的时间。”特别的，她提到了装箱、码垛和纸盒/箱成型

设备。
        
　　“在这些包装上进行的任何印刷检查都需要认证，但是许多其他被认证的事情从本质上来说只是具有更多的装饰性而已。FDA要求对那些影响到药物有效性、安全性、纯洁性和效力的东西进行检验，许多包装设备并不会影响到这些因素。对包装设备进行认证所面临的最大挑战仍然是缺乏足够的时间。”St. Laurent说。
        
　　Guazzo提供了下面的关于认证的建议：“提前投入的知识、研究和观察越多，那么开发、认证和获得认可过程的速度就会越快和越顺利。在产品/包装开发、工程、常规事务和市场人员之间的沟通必须要保持畅通。在公司之外，包装开发人员需要与包装材料和组件的供应商保持紧密的联系。”
        
　　White补充说：“有了六西格玛方法带来的错误模式、效果分析、实验设计和过程性能之类的工具，现在的认证变得更加标准化了。在将某种过程投入到实际生产之前，这是对潜在状况进行估计和处理的很好方法。
        
        参与本次讨论的专家：
        John J. White：
        Smith & Nephew Orthopedics
        公司工程项目经理
        Linda McBride：
        Medi-Flex公司法律事务总监
        Dana M. Guazzo：
        RxPax公司总裁
        David Rudd：
        Cardinal Health公司主级工程师
        Nancy St. Laurent：
        Lockwood Greene公司无菌加工与包装系统高级工程师
        Kristen Giovanis：
        KJ International公司董事总经理
        
无线射频识别RFID
        
　　Odin Technologies公司的总裁兼CEO Patrick J. Sweeney II被看作是一位工业预言家。他也是《RFID傻瓜书》一书的作者。那么RFID能给医药包装商带来什么主要的好处呢？

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